生体適合性試験

製品名 試験基準 試験項目 検出結果
AKSOPEEK®
医療用インプラントグレード材料		 ISO 10993-3 遺伝毒性試験 合格
エームス試験 合格
in vitro 哺乳類染色体異常試験 合格
ISO 10993-4 血液適合性 合格
ISO 10993-5 細胞毒性試験 合格
ISO 10993-6 骨内埋植試験（26週間） 合格
ISO 10993-10 皮膚感作性試験 合格
皮内反応試験 合格
ISO 10993-11 発熱性物質試験 合格
急性全身毒性試験 合格
亜急性全身毒性試験 合格
ISO 10993-17 毒性学 合格
ISO 10993-18 化学的特性評価 合格

AKSOPEEK® 性能と特性

AKSOPEEK® は生体適合性試験に合格しており、材料に細胞毒性、変異原性、発がん性はなく、アレルギーを引き起こしません。

弾性率は皮質骨と類似しており、物理的特性は人間の骨と似ています。質感は頑丈で、骨が負担する応力がインプラントに完全に負担されるわけではないため、骨をより健康に保ちます。

耐食性、放射線透過性、X線画像にアーチファクトがなく、CTスキャンや磁気共鳴画像法の支援による手術が可能です。

AKSOPEEK® | 特性

性能 参考基準 単位 規格値 実測結果
色 — — カーキ色 カーキ色
ガラス転移温度 Tg ISO 11357-2 ℃ 125-165 147
結晶化温度 Tc ISO 11357-3 ℃ 260-320 286
融点 Tm ISO 11357-3 ℃ 320-360 340
メルトフローレート ISO 1133 g/10 min 6-15 8
溶融粘度 ISO 11443 Pa·s >200~400 389
赤外線スペクトル YY/T 0660 — PEEKポリマーの赤外線スペクトルの主吸収ピークは、
材料の標準対照スペクトルの特性吸収ピークと一致する		 合格
総重金属含有量、
鉛として計算、
最大値/%		 YY/T 0660 % <0.1 0.00
密度 ISO 1183 kg/m³ 1280-1320 1308
引張強さ（降伏） ISO 527 MPa ≥90 101
引張強さ（破断） ISO 527 MPa ≥70 73
破断伸び ISO 527 % ≥5 15
曲げ強さ ISO 178 MPa ≥110 166
曲げ弾性率 ISO 178 GPa ≥3 4.0
ノッチ付き衝撃強さ ISO 180 kJ/m² ≥4 6
in vitro 細胞毒性 ISO 10993-5 — 合格 合格

1. AKSOPEEK®は吸湿性があるため、包装時に水分をテストし、使用前に乾燥させる必要があります。

2. 各バッチは赤外線（FTIR）テストを行い、AKSOPEEK®のスペクトルと一致することを確認する必要があります。

3. 潤滑剤として0.001-0.003%のステアリン酸カルシウムを添加できます。

性能 単位 試験方法 値（XY方向）
熱処理後
(200℃/4時間)		 値（Z方向）
熱処理後
(200℃/4時間)
機械的挙動
引張強度 MPa ISO 527 2700 2590
降伏応力 MPa ISO 527 72 /
降伏伸び率 % ISO 527 6 /
破断応力 MPa ISO 527 63 51
破断伸び % ISO 527 13 /
曲げ弾性率 MPa ISO 178 2590 2480
シャルピー衝撃強度 kJ/m² ISO 179 破損なし /